好消息：西安經(jīng)開區(qū)企業(yè)超高敏HBV核酸檢測試劑獲NMPA優(yōu)先審批上市

浪子 · 發(fā)表于 2021-11-11 13:05:30

國家藥品監(jiān)督管理局2021年11月11曰發(fā)布，近日，由西安經(jīng)開區(qū)企業(yè)天隆科技自主研發(fā)的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸測定試劑盒（PCR－熒光探針法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并獲三類醫(yī)療器械注冊證。值得一提的是，該試劑為天隆科技承擔(dān)的國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”——“病毒性肝炎相關(guān)肝癌人群預(yù)警和早診試劑盒及相關(guān)設(shè)備研發(fā)”的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，并因此獲得優(yōu)先審批。
據(jù)了解，該產(chǎn)品檢測靈敏，HBV檢測下限低至5IU/mL，尤其適合低病毒載量患者;定量精準(zhǔn)，HBV定量范圍15IU/mL-1.0×109IU/mL，能有效指導(dǎo)診療；操控便捷，匹配天隆自動化核酸提取系統(tǒng)，可實現(xiàn)HBV自動化檢測；結(jié)果可靠，覆蓋A-H 8種HBV病毒亞型，且有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控，監(jiān)控全程。此外，在天隆超高敏HBV自動化核酸檢測方案中，還包含天隆自主研發(fā)的系列自動化核酸提取、檢測的設(shè)備及試劑以及基于磁珠法核酸提取及熒光PCR技術(shù)平臺，可在2小時左右完成HBV核酸的自動化檢測，讓病毒無處可逃。在臨床中超高敏HBV檢測，可以對隱匿性乙肝及早診斷，更準(zhǔn)確判斷乙肝的治療起點及停藥時機，精準(zhǔn)評價抗病毒治療效果，預(yù)判耐藥風(fēng)險，及時調(diào)整診療方案。
目前，HBV感染者眾多，世界約有2.57億人感染HBV，中國2020年乙肝患者報告過90萬例，精準(zhǔn)的核酸檢測是防控乙肝的重要手段之一。天隆科技一直致力于為人類健康創(chuàng)造一流分子診斷產(chǎn)品，為消除病毒性肝炎貢獻(xiàn)“天隆力量”。

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